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不溶性微粒及其檢測方法的介紹

 更新時間:2021-03-26  點擊量:11920
什么是不溶性微粒?
不溶性微粒系指可流動的、隨機存在于靜脈注射用藥物中不溶于水的微小顆粒。不溶性微粒是外來物質(zhì),粒徑一般在2-50μm 之間,肉眼難以看見,主要包括鈣、硅等元機微粒,或是炭黑、纖維、細菌、霉菌、芽泡和結(jié)晶體、玻稍屑,以及塑料微粒、橡膠微粒等,是由藥品生產(chǎn)、儲存、運輸和臨床使用等過程的污染,以及藥物配伍時的物理或化學性質(zhì)變化而產(chǎn)生,其粒徑超過一定大小,或數(shù)量超過一定限度,就不能在體內(nèi)被代謝,會對人體產(chǎn)生一些危害,嚴重時甚至還可引起變態(tài)反應(yīng)危及生命,因此有必要對其進行檢查并嚴格控制。

不溶性微粒有什么危害?

需要明確的是只有直徑在2μm以下的微粒,才有可能參加與腎交換而排出人體;而直徑為2μm~10μm的則會殘留在體內(nèi),無法排出體外。微粒進入機體所造成危害一般多發(fā)生在肺、腦、腎、眼等部位,因為這些部位小的毛細血管內(nèi)徑僅有4~7μm,而嬰幼兒、兒童的毛細血管更細,因此微粒對其的傷害更大。

較大的微粒(>10μm)會直接造成血管栓塞,導(dǎo)致炎癥和水腫,引發(fā)肉芽腫等組織病變;而直徑為2μm~10μm的微粒對人體的危害往往是潛伏的、的,甚至可刺激組織變異會出現(xiàn)可怕的癌反應(yīng)。

不溶性微粒如何檢測?
一般有兩種方法:光阻法和顯微計數(shù)法,其中光阻法應(yīng)用比較廣泛,它的測定原理:當液體中微粒通過一窄細檢測通道時,與液體流向垂直的入射光,由于被微粒阻擋而減弱,因此由傳感器輸出的信號降低,這種信號變化與微粒的截面積大小相關(guān)。當光阻法測定結(jié)果不符合規(guī)定或供試品不適于用光阻法測定時,應(yīng)采用顯微計數(shù)法進行測定,并以顯微計數(shù)法的測試結(jié)果作為判定依據(jù),實驗操作環(huán)境應(yīng)不得引入外來微粒,測定前的操作應(yīng)在潔凈工作臺進行,玻璃儀器和其他所需用品均應(yīng)潔凈、無微粒。


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?PSS AccuSizer A2000 SIS 不溶性微粒檢測儀內(nèi)置各國藥典的檢測標準,更可通過自定義檢測標準符合多種應(yīng)用場景,也可以避免后續(xù)藥典標準升級之虞。


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